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下面附上一則新聞讓大家了解時事



 「生物相似藥」時代來臨！ 關鍵為品質一致性


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【健康醫療網／記者曾正豪報導】隨著原廠生物製劑（單株抗體類等大分子藥物）在專利保護到期之後，其他藥廠或生物科技公司將可利用已有數據，來生產「生物相似藥（Biosimilar）」。不同於小分子學名藥，生物相似藥的開發門檻更高，多家外商製藥開發廠將加入爭奪生物相似藥治療市場。

日前台灣藥物經濟暨效果研究學會舉辦了『生物相似藥論壇』，邀請國外風濕免疫科教授Frank van den Hoogen醫師，分享生物相似藥的臨床試驗經驗，作為國內醫界使用生物相似藥的借鏡。

非學名藥 「生物相似藥」審核標準高

生物相似藥與學名藥(generic)是不同的，生物相似藥是從活細胞來製造，而學名藥是簡單的化學合成。因此生物相似藥的開發程序相較於學名藥更為複雜，也有更加繁複的法規審核標準。生物相似藥製程中有大約250 項製程中品質檢測，相較於小分子學名藥則僅需約50項檢測。

什麼是「生物製劑」？ 什麼是「生物相似藥」？

原廠生物製劑就好比一套客製化西裝，在第一次訂製時，因為需要量身、打版及裁縫，所以需要的時間及花費相對來說是最多的，而生物相似藥，就如同製作一套剪裁一樣的手工西裝，不過因為有參考版型，因此不需要再花時間重新量身訂做。這也是生物相似藥為什麼能比生物製劑節省醫療成本的主要原因。

生物相似藥 安全性、療效與參考藥品相當

生物相似藥的開發目的，是為了製造出與參考藥品在安全性和療效上無臨床差異的生物製劑藥。而降低成本的關鍵在於不需要像原參考品對於每一個適應症都需要進行大規模臨床試驗，只要有完整的學理根據、簡化的臨床試驗以及免疫活性分析，就可以透過擴展適應症的方式，取得和原參考品一樣的適應症核准範圍。因此，生物相似藥的上市，有助於提供醫師和病患更多經濟的治療選項。

跨國原開發藥廠研發 「生物相似藥」品質穩定

Frank van den Hoogen教授提及，由於生物相似藥研發背後製造廠是藥廠，大多數都是跨國性的原開發藥廠，也具備相當成熟的生物製劑研發與管理能力，因此，這些藥廠製造的生物相似藥品質十分穩定，才能獲得醫療界足夠的信賴。







 羅力連5季奪10勝 中職史上第3人


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（中央社記者黃巧雯台北6日綜合報導）中華職棒富邦悍將洋投羅力今天靠著隊友火力支援，以11比5擊敗Lamigo桃猿，收下本季第10勝，連5季奪10勝，為中職史上第3人。

Lamigo桃猿昨天拿下半季冠軍後，確定統一獅、富邦悍將分別以年度第二、三之姿，晉級首輪季後挑戰賽，19日起將進行5連戰，採5戰3勝制，勝隊將在27日起與桃猿在總冠軍賽交手。

富邦悍將今天回到主場新莊迎戰桃猿，派出洋投羅力先發，投6局失3分，第7局換上陳明軒接替投球，讓桃猿隊靠著安打、保送和失誤趁機追回2分。

富邦悍將全場擊出13支安打，攻下11分，包括高國麟4打數3安打，包辦4分打點，助悍將以11比5獲勝，羅力本季第10勝入袋。

羅力成為繼前興農牛洋投勇壯、統一獅隊投手潘威倫後，第3名連5季在中職奪10勝的投手。

另一地比賽，中信兄弟在主場台中洲際棒球場與統一獅交手，中信兄弟洋投紐維拉此役投5局狂失9分，個人單場新高，包括被統一獅隊楊家維第5局掃出陽春砲。

前5局壓制兄弟打線，僅失1分的獅隊洋投安狄，6局下遇到亂流，被中信兄弟王勝偉揮出3分砲，獅隊7局上再進帳1分，將比數拉開至10比4，儘管8局下因牛棚不穩再丟2分，終場獅隊仍以10比6獲勝。（編輯：吳協昌）1071006









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